2022 жылдың 1 қаңтарынан бастап Ресей, Беларусь, Қазақстан, Армения, Қырғызстан және т.б. сияқты Еуразиялық экономикалық одақ елдеріне кіретін барлық жаңа медициналық құрылғылар Одақтың EAC MDR ережелеріне сәйкес тіркелуі тиіс.Содан кейін бір елге медициналық құрылғыны тіркеу куәлігіне өтінішті қабылдаңыз.Ресей Федерациясында тіркелген медициналық бұйымдарды пайдалануды жалғастыруға болады немесе тіркелген сертификатты 2027 жылға дейін өзгертуге болады.
EAC MDR өнімінің классификациясы
Әртүрлі тәуекел деңгейлері бойынша EAC MDR класс I, IIa класы, IIb класы, III сыныпқа бөлінуі мүмкін, олардың ішінде III сынып Еуропалық Одаққа ұқсас ең жоғары тәуекел деңгейіне ие.Тәуекел деңгейі неғұрлым жоғары болса, тіркеу процедуралары мен талаптары соғұрлым жоғары болады.
EAC MDR сертификаттау процесі
1. Тәуекел деңгейін және қолданылатын номенклатура түрін анықтау 2. Құжаттаманы тексеру парағын анықтау 3. Қауіпсіздік пен тиімділік дәлелдемелерін жинау 4. Анықтамалық мәртебе мен сәйкестендіру мәртебесін таңдау
5. Кеден баждарын төлеу
6. Құжаттарды тапсыру
7. Медициналық бұйымдарды өндірістік тексеру және т.б.
8. Бекіту тәртібі
9. Медициналық бұйымдарды тіркеу
EAC MDR сертификаттау туралы ақпарат
Төмендегі ақпарат тізімі оны қамтамасыз ету қажеттігін растау үшін өнімнің қауіп деңгейіне байланысты қосымша болып табылады.
1. Қосымшада көрсетілген нысан бойынша өтініш беріңіз
2 және 3 «Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және кәсіби ережелері»
3. Тіркеу кезінде өндірушінің мүддесін білдіретін рұқсат хаты
4. Медициналық құрылғы өндірушісінің сапа менеджменті жүйесі сертификатының көшірмесі (ISO 13485 немесе мүше мемлекеттердің тиісті аймақтық немесе ұлттық стандарттары)
5. Медициналық құрылғының қауіпсіздігі мен тиімділігінің сәйкестік декларациясы немесе оған балама құжат
6. Өндіруші елі берген тіркеу куәлігі (Еркін сату сертификатының көшірмесі, экспорттық сертификат (мүше мемлекеттің аумағында алғаш шығарылған медициналық мақсаттағы бұйымдарды қоспағанда)) және орыс тіліне аударылған
7. Басқа елдерде тіркелгенін растайтын құжаттардың көшірмесі
8. Медициналық бұйым туралы куәлік Қолданылу саласы, қолданылуы, қысқаша сипаттамалары, нұсқалары және керек-жарақтары (формалар)
9. Таңбалау және орау деректері (ораманың және этикеткалардың толық түсті макеттері, орыс және мүше мемлекеттердің ресми тілдеріндегі белгіленген мәтін)
10. Әзірлеу және өндіру туралы ақпарат: өндірістік процестің сызбалары, негізгі өндіріс қадамдары, орау, сынау және соңғы өнімді шығару процедуралары
11. Өндіруші туралы мәліметтер: атауы, қызмет түрі, заңды мекенжайы, меншік нысаны, басқару құрамы, бөлімдер мен еншілес ұйымдардың тізбесі және олардың мәртебесі мен өкілеттіктерінің сипаттамасы
12. Оқиғалар және кері қайтарып алу туралы есеп (жаңа әзірленген және жобаланған медициналық құрылғылар туралы ақпаратты көрсетпейді): құрылғыны пайдаланумен байланысты жағымсыз оқиғалардың немесе инциденттердің тізбесі және егер бар болса, осы оқиғалар орын алған уақыт кезеңін көрсету. жағымсыз оқиғалар тым көп болса, қажет болуы мүмкін Оқиғалардың түрлері Қысқаша шолуды беріңіз және әрбір түрі бойынша хабарланған оқыс оқиғалардың жалпы санын көрсетіңіз Медициналық құрылғылар нарығына қатысты ескертулер және/немесе түсіндірме хабарламалар тізімі және оқиғалардың сипаттамасы, оларды шешу әдістері және әрбір жағдайда өндіруші шешім осы жағдайларға жауап ретінде қабылданатын талдауды және/немесе түзету әрекеттерін сипаттайды 13. Медициналық құрылғы сәйкес келетін стандарттар тізбесі (тиісті ақпаратпен)
14. Пайдалану құжаттарында талап етілетін жалпы талаптар, таңбалау талаптары және ақпарат (бұдан әрі – жалпы талаптар)
15. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық сипаттамаларына қойылатын талаптарды белгілейтін құжаттар 16. Жалпы талаптарға сәйкестігін көрсету үшін жүргізілген техникалық сынақтардың есептері.
17. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау бойынша зерттеулерге (сынақтарға) арналған хаттамалар, Жалпы талаптарға сәйкестігін көрсетуге бағытталған.
18. Медициналық бұйымдардың тиімділігі мен қауіпсіздігінің клиникалық дәлелдемелері
19. Тәуекелдерді талдау есептері
20. Медициналық бұйымның ингредиенттеріндегі дәрілік заттар туралы деректер (дәрілік заттың құрамы, саны, дәрілік зат пен медициналық мақсаттағы бұйымдардың үйлесімділігі туралы деректер, дәрілік затты өндіруші елде тіркеу)
21. Биологиялық қауіпсіздік мәліметтері
22. Стерилизация процедурасының деректері, оның ішінде процестің валидациясы, микробиологиялық сынақ нәтижелері (биологиялық жүктеме деңгейі), пирогенділік, стерильділік (қажет болған жағдайда), сынақ әдісі бойынша нұсқаулықтар мен қаптама Валидация деректері (стерильді өнімдер) туралы ақпарат
23. Арнайы бағдарламалық құрал туралы ақпарат (бар болса): бағдарламалық құралды тексеру туралы өндірушінің ақпараты
24. Тұрақтылықты зерттеу есебі – жарамдылық мерзімі бар өнімдерге арналған сынақ нәтижелері мен қорытындыларының түпнұсқалық орысша аудармасымен
25. Танылған елдерде пайдалану Пайдалану құжаттары немесе медициналық құрылғыны мемлекеттік тілдегі (қажет болған жағдайда) және орыс тіліндегі пайдалану жөніндегі нұсқаулық
26. Қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықтар (медициналық бұйымдардың құрамдас бөліктері үшін) – пайдалану құжаттамасында деректер болмаған жағдайда.
27. Өндірістік инспекция есептері 28. Маркетингтен кейінгі кезеңде медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді жинау және талдау жоспарлары